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?實驗室方法驗證的具體要求

1、檢出限的驗證
確定檢出限，按方法操作步驟及流程進行分析操作，計算結果的平均值、標準偏差、相對標準偏差、檢出限等各項參數。最終的方法檢出限為各驗證實驗室所得數據的最高值。

2、精密度的驗證

有證標準物質/標準樣品的測定：采用高、中、低3種不同含量水平（應包括一個在測定下限附近的濃度或含量）的統一樣品，每個樣品平行測定6次以上，分別計算不同濃度或含量樣品的平均值、標準偏差、相對標準偏差等各項參數。

實際樣品的測定：各驗證實驗室應對1～3個含量水平的同類型樣品進行分析測試，按每個樣品平行測定6次以上，分別計算不同樣品的平均值、標準偏差、相對標準偏差等各項參數。

對各驗證實驗室的數據進行匯總統計分析，計算實驗室間相對標準偏差、重復性限r和再現性限R。

3、準確度的驗證
若各驗證實驗室使用有證標準物質/標準樣品進行分析測定確定準確度，則需對 1 ～ 3個不同含量水平的有證標準物質/標準樣品進行測定，按全程序每個有證標準物質/標準樣品平行測定 6 次以上，分別計算不同濃度或含量水平有證標準物質/標準樣品的平均值、標準偏差、相對誤差等各項參數。

若實驗室對實際樣品進行加標分析測定確定準確度，則需對每個樣品類型的1 ～ 3 個不同含量水平的統一樣品中分別加入一定量的有證標準物質/標準樣品進行測定，每個加標樣品平行測定 6 次以上，分別計算每個統一樣品的加標回收率。
實驗室方法驗證的具體要求

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